FDA: duy nhất chứng nhận ốc tai điện tử MED-EL cho bệnh nhân điếc một bên

Tháng 7.2019, FDA Hoa Kỳ chứng nhận duy nhất ốc tai điện tử của hãng MED-EL được phép dùng cho bệnh nhân điếc một bên (Single-Sided Deafness) và bệnh nhân nghe kém bất đối xứng (Asymmetric Hearing Loss)

thiết bị cấy trong ốc tai điện tử Synchrony an toàn MRI 3.0 Tesla của MED-EL duy nhất được FDA (cục Quản lý Thuốc & Dược phẩm) công nhận cho bệnh nhân điếc một bên tại Hoa Kỳ

DURHAM, N.C – MEDEL USA đã thông báo hệ thống ốc tai điện tử của công ty MED-EL tại Mỹ đã được FDA (Cơ quan an toàn thuốc và thực phẩm của Mỹ) công nhận cho bệnh điếc một bên (Single – Sided Deafness) và suy giảm thính lực bất đối xứng (Asymetric hearing loss). Đây là lần đầu tiên và duy nhất cấy ốc tai điện tử được chấp thuận cho các chỉ định này ở Mỹ.

FDA chấp thuận cấy ghép ốc tai điện tử MED-EL tại Mỹ cho người điếc một bên và mất thính lực không đối xứng – Hãng sản xuất ốc tai đầu tiên và duy nhất được cấp chỉ định.

Các hệ thống cấy ốc tai điện tử (cochlear implants) của MED-EL, bao gồm cả SYNCHRONY và SYNCHRONY 2 đã được FDA phê chuẩn gần đây, hiện được chỉ định cho những người từ 5 tuổi trở lên bị điếc một bên, người bị mất thính lực hoàn toàn ở một bên tai và tai còn lại sức nghe bình thường hoặc suy giảm mức độ nhẹ, hoặc những người từ 5 tuổi trở lên bị giảm thính lực bất đối xứng, người bị mất thính lực hoàn toàn ở một tai và tai còn lại bị giảm thính lực từ nhẹ đến trung bình nặng, với sự khác biệt ít nhất 15 dB trong kết quả đo đơn âm. Không có thay đổi đối với các thiết bị được phê duyệt trong hệ thống cấy ốc tai điện tử MED-EL được yêu cầu cho các chỉ định mới.

“Những người sống với điếc một bên và giảm thính lực bất đối xứng có những giới hạn trong sự lựa chọn để cải thiện khả năng hiểu lời nói, khả năng định hướng âm thanh trong môi trường và chất lượng cuộc sống của họ,” theo ông Margaret T. Dillon, Phó Giáo sư, Giám đốc Nghiên cứu lâm sàng cấy ghép ốc tai và nhà nghiên cứu chính về thử nghiệm lâm sàng điếc một bên và giảm thính lực bất đối xứng tại Đại học Y khoa Bắc Carolina. Khó khăn trong việc hiểu lời nói trong môi trường ồn và định hướngâm thanh là những khía cạnh cực kỳ khó chịu của một bên và giảm thính lực bất đối xứng, và thật hài lòng khi có thể chứng minh tính hiệu quả của cấy ốc tai điện tử của MED-EL để giúp bệnh nhân khôi phục cảm giác âm thanh mà họ đã bị mất.”

“Hôm nay, sự chấp thuận lịch sử của FDA là một tiến bộ đáng kể cho những người phải vật lộn với điếc một bên hoặc giảm thính lực bất đối xứng quá lâu. Cha tôi sống với điếc một bên, ảnh hưởng nghiêm trọng đến khả năng giao tiếp và định hướng nguồn âm thanh. Trải nghiệm của ông ấy là một yếu tố thúc đẩy tôi chọn trở thành một nhà thính học, vì vậy điều này có một mối liên hệ rất riêng với tôi” ông Raymond Gamble, Chủ tịch & Giám đốc điều hành, MED-EL Bắc Mỹ nói. Cột mốc này thể hiện sự lãnh đạo và cam kết của MED-EL để thực hiện sứ mệnh của chúng tôi trong việc loại bỏ mất thính lực như một rào cản đối với giao tiếp – bao gồm cả với nhóm người trước đây chưa được coi trọng.”

“Những cá nhân có hội chứng điếc một bên và giảm thính lực bất đối xứng được chỉ định cấy ghép khi chỉ nhận được lợi ích giới hạn từ máy trợ thính khuếch đại một bên. Đối với người trưởng thành, lợi ích hạn chế từ khuếch đại một bên được xác định bằng điểm kiểm tra chính xác 5% hoặc ít hơn đối với bài kiểm tra thính lực lời CNC trong môi trường yên lặng khi được thử nghiệm với tai cấy ghép.

Đối với trẻ em, không đủ khả năng tiếp cận chức năng âm thanh trong tai để được cấy ghép phải được xác định bằng điểm kiểm tra nhận thức giọng nói hỗ trợ từ 5% trở xuống trong danh sách từ đơn âm phù hợp phát triển khi được thử nghiệm trong tai để được cấy ghép riêng. Trước khi cấy ốc tai điện tử, những người có điếc một bên hoặc giảm thính lực bất đối xứng phải có ít nhất một tháng đeo máy trợ thính, máy trợ thính CROS hoặc thiết bị liên quan khác và không thể hiện bất kỳ cải thiện nào.”

Để được kết nối với một chuyên gia từ MED-EL về chỉ định mới này, truy cập FDA-MEDEL-SSD

Giới thiệu sơ lược về điếc một bên (Single – Side Deafness – SSD) và mất thính lực không đối xứng (Asymmetric Hearing Loss).

Điếc một bên và giảm thính lực một bên có thể được gây ra bởi nhiễm virus, bệnh Meniere, hoặc chấn thương ở đầu hoặc tai. Trong một số trường hợp, nguyên nhân của điếc một bên và giảm thính lực bất đối xứng vẫn chưa được xác định. Dữ liệu gần đây ước tính rằng 7,2% người Mỹ báo cáo một số mức độ khiếm thính ở một bên, với 5,7% bị nhẹ và 1,5% báo cáo mất thính lực ở mức độ trung bình hoặc nặng hơn ở một bên, ước tính khoảng 4,9 triệu người Mỹ trưởng thành phải đối mặt với hội chứng Điếc một bên⁽¹⁾. Cho đến nay, các lựa chọn điều trị chỉ giới hạn ở các thiết bị trợ thính và hệ thống CROS cung cấp hạn chế hoặc không có lợi cho những người bị mất thính lực trầm trọng ở một bên tai.

Những người có Điếc một bên hoặc giảm thính lực bất đối xứng gặp khó khăn khi nghe trong một số tình huống nghe như môi trường ồn ào và những khó khăn này có tác động tiêu cực đến giao tiếp và tương tác xã hội. Điếc một bên có thể ảnh hưởng tiêu cực đến sự phát triển ngôn ngữ ở trẻ em và hiệu suất làm việc ở người lớn. Những khó khăn này có thể được quy cho việc thiếu tổng hợp tín hiệu hai tai, hiện ứng bóng đầu ở phía đối diện của tai nghe và không có khả năng định hướng nguồn âm. Các tùy chọn có sẵn trước đây ở Mỹ như máy trợ thính CROS và thiết bị dẫn truyền xương không khôi phục khả năng nghe hai bên ở bệnh nhân điếc một bên và giảm thính thức bất đối xứng vì chúng dẫn chuyền tín hiệu bằng đường khác đến tai nghe. Những lựa chọn trị liệu này không phục hồi khả năng định hướng âm thanh cũng như thính giác không gian, điều đó có nghĩa là bệnh nhân vẫn gặp phải những khó khăn đáng kể khi giao tiếp trong cuộc sống hàng ngày.

Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng

Sự chấp thuận dựa trên dữ liệu lâm sàng từ một nghiên cứu tại Đại học Bắc Carolina tại Đồi Chapel với 40 người tham gia từ 18 tuổi trở lên để đánh giá khả năng nhận biết lời nói trong yên tĩnh và tiếng ồn, định vị âm thanh và chất lượng cuộc sống. Những người tham gia thử nghiệm bị mất thính giác thần kinh một bên ở một bên tai hoặc giảm thính lực bất đối xứng, trong vòng chưa đầy 10 năm và đã sử dụng máy trợ thính thường xuyên trong ít nhất một thời gian. Tất cả những người trong nghiên cứu cũng đã thử một số loại thiết bị trợ thính hiện tại để điều trị điếc một bên, như máy trợ thính, thiết bị dẫn xương hoặc máy trợ thính CROS. Các đối tượng được cấy ghép tại Đại học Bắc Carolina tại Đồi Chapel với Hệ thống cấy ốc tai điện tử MED-EL SYNCHRONY trong nghiên cứu lâm sàng, không ngẫu nhiên, không mù, lặp đi lặp lại các biện pháp nghiên cứu lâm sàng.

Hiểu lời nói trong yên tĩnh:

Cả hai nhóm người (Điếc một bên và giảm thính lực bất đối xứng) đều cải thiện khả năng hiểu lời nói một cách im lặng sau một năm sử dụng bộ cấy khi được thử nghiệm với bộ cấy riêng. Đối với những người bị điếc một bên, điểm trung bình khi lặp lại các từ đơn lẻ trong khoảng lặng tăng từ 4% trước khi phẫu thuật lên 55% sau 12 tháng nghe bằng cấy ghép. Đối với nhóm người mắc giảm thính lực không đối xứng, điểm kiểm tra tương tự này đã cải thiện từ 6% lên 56% trong 12 tháng. Ở tai đối diện, không có thay đổi về điểm số của họ theo thời gian. Khi được kiểm tra bằng cả hai tai, không có thay đổi so với điểm số trước khi phẫu thuật.

Hiểu tiếng nói trong tiếng ồn:

Khi nghe tiếng nói trong tiếng ồn, cả hai nhóm điếc một bên và giảm thính lực bất đối xứng đều cải thiện trong 12 tháng đầu nghe bằng ốc tai điện tử so với điểm số chưa được trả trước khi phẫu thuật. Sự cải thiện trung bình trong nhóm điếc một bên đã tăng từ 38% lên 47% trong 12 tháng trên AZ Bio Test, lời nói và tiếng ồn từ phía trước. Nhóm này cũng có mức tăng trung bình từ 17% đến 53% trong bài kiểm tra AZ Bio khi lời nói phát ra từ phía trước và tiếng ồn ở bên tai nghe bình thường. Nhóm giảm thính lực bất đối xứng đã thấy tăng từ 23% lên 34% khi lời nói và tiếng ồn phát ra từ phía trước và 6% đến 29% khi lời nói đến từ phía trước và tiếng ồn ở bên tai nghe tốt hơn, cũng trong bài kiểm tra AZ Bio

Tìm hướng của nguồn âm thanh:

Mọi người trong cả hai nhóm điếc một bên và giảm thính lực bất đối xứng đã cải thiện đáng kể trong việc tìm hướng phát ra âm thanh sau khi họ nghe bằng ốc tai điện tử trong 12 tháng. Để thực hiện bài kiểm tra này, người nghe ngồi trong một căn phòng với 11 loa được sắp xếp thành một nửa vòng tròn trước mặt họ và họ được yêu cầu chỉ vào loa mỗi âm thanh phát ra.

Bảng câu hỏi về sự hài lòng:

Người nghe được yêu cầu hoàn thành hai bảng câu hỏi về trải nghiệm của họ khi sử dụng ốc tai điện tử MED-EL. Sau một năm lắng nghe, cả hai nhóm(Điếc một bên và Giảm thính lực bất đối xứng) đã báo cáo sự cải thiện tổng thể khi được hỏi về ấn tượng của họ về chất lượng lời nói, khả năng định vị âm thanh xung quanh và chất lượng âm thanh tổng thể (SSQ Test) cũng như dễ dàng giao tiếp, nghe trong tiếng ồn nền và nghe trong môi trường có tiếng vang (Kiểm tra APHAB).

Chống chỉ định

Chống chỉ định cho Điếc một bên và Giảm thính lực bất đối xứng giống như đối với những người được cấy ốc tai điện tử bị mất thính lực hai bên, bao gồm: nếu cá nhân được biết là không dung nạp được các vật liệu được sử dụng trong cấy ghép; nếu không có sự phát triển của ốc tai; nếu cá nhân có một tế bào thần kinh âm thanh; nếu nguyên nhân gây điếc là do chức năng của dây thần kinh thính giác và / hoặc đường dẫn thính giác; nếu có nhiễm trùng tai ngoài hoặc tai giữa hoặc nếu màng nhĩ bị thủng trong tai để được cấy ghép; nếu có chống chỉ định y tế hiện diện chống lại phẫu thuật tai giữa và tai trong và gây mê theo yêu cầu; nếu có bất thường về giải phẫu sẽ ngăn cản việc đặt vỏ kích thích thích hợp vào xương sọ hoặc ngăn chặn các điện cực được chọn vào ốc tai. Trong những trường hợp như vậy, sử dụng ốc tai điện tử phải được xem xét cẩn thận trước khi phẫu thuật; nếu tình trạng tâm lý của bệnh nhân không ổn định hoặc, nếu bệnh nhân có những kỳ vọng không thực tế. Ngoài ra, mất thính lực trong thời gian sâu hơn 10 năm là một chống chỉ định đối với chỉ thị Điếc một bên và Giảm thính lực bất đối xứng.

Giới thiệu về MED-EL

MED-EL Medical Electronics, nhà sản xuất hàng đầu thế giới trong các giải pháp thính giác cấy ghép, được thúc đẩy bởi một nhiệm vụ khắc phục mất thính giác vì đó là rào cản đối với giao tiếp.

Doanh nghiệp tư nhân có trụ sở ở Áo được đồng sáng lập bởi Ingeborg và Erwin Hochmair, người đã nghiên cứu đột phá dẫn đến sự phát triển của cấy ốc tai điện tử đa kênh điện tử đầu tiên trên thế giới (CI), được cấy ghép thành công vào năm 1977 và là cơ sở cho những gì được gọi là cấy ghép ốc tai điện tử hiện đại ngày nay. Điều này đặt nền tảng cho sự phát triển thành công của công ty vào năm 1990, khi họ thuê những nhân viên đầu tiên của họ.

Đến nay, MED-EL đã phát triển hơn 2.000 nhân viên và 33 công ty con trên toàn thế giới. Công ty cung cấp phạm vi rộng nhất của các giải pháp cấy ghép và không cấy ghép để điều trị tất cả các loại mất thính giác, cho phép người dân ở 123 quốc gia tận hưởng món quà thính giác với sự trợ giúp của thiết bị MED-EL. Danh mục giải pháp thính giác toàn cầu của MED-EL, bao gồm hệ thống cấy ốc tai và tai giữa, hệ thống cấy ghép thính giác Kích thích Âm thanh Điện tử (hệ thống lai ốc tai & trợ thính) cũng như các thiết bị dẫn truyền xương. www.medel.com