Sinh hoạt câu lạc bộ bệnh nhân khiếm thính ngày 31/05/2019 – hearLIFE Việt Nam
26.06.19
hearlife oc tai dien tu da nang
Chương trình “CHÀO HÈ & KHAI GIẢNG 2019”
16.07.19
Xem thêm bài

Thu hồi điện cực ốc tai Nucleus CI512 hãng Cochlear

Thu hồi CI512 Cochlear

Shoop | Một Tập Đoàn Chuyên về Luật hiện đang xử lý nhiều trường hợp liên quan đến Công ty TNHH Cochlear, bộ cấy CI512

Công ty TNHH Cochlear, nhà sản xuất thiết bị, đã tiến hành thu hồi sản phẩm này – dòng Nucleus CI500, hiện có khoảng 28,000 người sử dụng.

Công ty Cochlear đã đưa thiết bị này ra thị trường vào đầu năm 2009, và thiết bị đang trải qua nhiều lỗi sau khi cấy. Công ty này trả lời: “vẫn đang trong quá trình điều tra nguyên nhân lỗi thiết bị”

điện cực Cochlear bị thu hồi

điện cực Cochlear CI512 bị thu hồi

LỖI THIẾT BỊ VÀ THU HỒI

Dòng Nucleus CI500 báo cáo chiếm khoảng 70% doanh số bán hàng của Cochlear năm 2011. Cochlear tất nhiên sẽ bị yêu cầu tiến hành các thử nghiệm lâm sàng và đạt được sự chấp thuận của Cục Quản Lý Thực Phẩm và Dược Phẩm Hoa Kỳ (FDA) để đưa các thiết bị này trở lại thị trường. FDA có thể mất tới 180 ngày để xem xét dữ liệu.

Giám đốc Điều hành Cochlear, Chris Roberts, cho biết công ty sẽ không vội kết luận kết quả điều tra nguyên nhân việc lỗi thiết bị, liên quan đến độ ẩm trong thiết bị có thể làm cho một hoặc nhiều đi-ốt gặp trục trặc. “Lời khuyên cho các phòng khám cho thấy rằng việc phân tích độ ẩm chỉ ra rằng nó không liên quan đến dịch trong cơ thể”, nhà phân tích UBS Andrew Goodall  phát biểu. Nếu cái này đúng là nguyên nhân, nó sẽ ám chỉ một lỗ hổng rõ ràng trong quá trình sản xuất  của công ty Cochlear, họ phải chịu trách nhiệm cho sai lầm này.

Vào tháng 7 năm 2011, trong vòng chỉ 2 tháng trước khi công ty Cochlear ban hành lệnh thu hồi tự nguyện đối với dòng điện cực ốc tai Nucleus CI500, Công ty Cochlear đã thông báo cho các bác sĩ trong Cập nhật Sản phẩm Lâm sàng rằng những điện cực đất trong các bộ cấy Nucleus CI512 bị hở mạch (tuyên bố là ít hơn 0.3%).

Lỗi thiết bị này có nghĩa là trong khi Nucleus có hai điện cực, một trong hai điện cực này bị hỏng. Cochlear đảm bảo với các bác sĩ rằng mục đích ban đầu của hai điện cực này là để dự phòng, và nếu điện cực đất Đơn cực Monopolar 2 (MP2) bị hỏng, chế độ kích thích mặc định trong chỉnh máy sẽ trở thành Monopolar 1 (MP1).

Cochlear cũng thừa nhận rằng chế độ kích thích dự phòng cho việc chỉnh máy là sự kết hợp của hai điện cực MP1+MP2. Công ty Cochlear chỉ ra rằng hiệu suất nghe của bệnh nhân sẽ không bị ảnh hưởng nếu điện cực đất MP2 bị hỏng vì hở mạch. Công ty Cochlear cũng tuyên bố rằng nếu bác sĩ phẫu thuật đang cấy thiết bị xác định thông qua việc kiểm tra trở kháng rằng điện cực MP2 bị hở mạch, phẫu thuật viên nên quyết định việc thay một thiết bị khác.

Tuy nhiên, công ty Cochlear đã không tuyên bố rằng Nucleus CI512 bị lỗi trong quá trình sản xuất hay thiết kế. Thay vào đó, công ty Cochlear giải thích rằng phần kết cấu dẫn đến việc hở mạch trong điện cực đất MP2, và nó được đưa vào quá trình sửa lỗi.

Liên quan đến việc sử dụng dòng Nucleus CI500, Cochlear tuyên bố rằng họ luôn hỗ trợ quyết định của phẫu thuật viên liệu có nên sử dụng thiết bị hay không. Ngoài ra, Chris Roberts, cho biết công ty sẽ không vội kết luận kết quả điều tra nguyên nhân việc lỗi thiết bị, cái mà được báo cáo liên quan đến độ ẩm trong thiết bị có thể làm cho một hoặc nhiều đi-ốt gặp trục trặc.

Lời khuyên cho các phòng khám cho thấy rằng phân tích độ ẩm chỉ ra rằng nó không liên quan đến dịch trong cơ thể”, nhà phân tích UBS Andrew Goodall phát biểu. Nếu cái này đúng là nguyên nhân, nó sẽ ám chỉ một lỗ hổng rõ ràng trong quá trình sản xuất  của công ty Cochlear, họ phải chịu trách nhiệm cho sai lầm này.

Công ty dịch vụ tài chính toàn cầu, UBS, dự đoán rằng tỉ lệ lỗi trong CI512 khoảng 6%.

Vui lòng xem các bài viết trước của chúng tôi về vấn đề này.

Công ty Cochlear ở Mỹ đang gửi thư đến những người đang sử dụng thiết bị này và phụ huynh có những trẻ đã cấy CI512 bị lỗi thiết bị, đề xuất làm việc với công ty bảo hiểm của bố mẹ để được thay thế thiết bị xuất hiện lỗi cả trong thiết kế và sản xuất.

Shoop | Tập đoàn Chuyên về Luật khuyến cáo bệnh nhân và phụ huynh của các trẻ không được tiết lộ bất kì quyền lợi của họ để phục hồi các tổn thương đã gánh chịu và tổn thất về tài chính, mà không hỏi ý kiến luật sư có kinh nghiệm trong việc điều tra sản phẩm bị lỗi, và các vụ kiện liên quan đến các thiết bị y khoa bị lỗi.

Nếu bạn hoặc thành viên trong gia đình gặp sự cố lỗi thiết bị của công ty Cochlear, bộ cấy dòng CI500, hãy liên hệ với Shoop | Tập đoàn Chuyên về Luật để nói chuyện với luật sư liên quan đến sản phẩm Los Angeles nhiều năm kinh nghiệm, hoàn toàn không mất phí, số điện thoại (310) 340-6542.

 

 

 

 

 

Chọn ốc tai điện tử phù hợp